北京赛科西药制剂通过欧盟认证
中国医药制剂产品出口实(shi)现(xian)了零的突破
北京赛科药业有限责任公(gong)司日前顺(shun)利通过欧盟(meng)ｃＧＭＰ（动态药品生产(chan)管理规范）认证，其生产(chan)的(de)治疗高血压用药氨氯地平(ping)片年内将(jiang)销往欧美市(shi)场。这不仅意味着(zhe)北京生产(chan)的(de)西药制(zhi)剂(ji)达到世界先进水(shui)平(ping)，同时(shi)也标志着(zhe)中国(guo)医药制(zhi)剂(ji)产(chan)品出口实现了零的(de)突破(po)。
业(ye)(ye)内(nei)人士指(zhi)出，我国近６０００家制(zhi)药(yao)企业(ye)(ye)销(xiao)售额只(zhi)占世界(jie)药(yao)品销(xiao)售额的３％，国内(nei)医药(yao)产业(ye)(ye)制(zhi)剂产能(neng)大量闲置、生产能(neng)力过剩(sheng)，由此(ci)带来了竞争手段多样化，药(yao)品销(xiao)售价格(ge)、企业(ye)(ye)利润(run)严重(zhong)下滑，产品严重(zhong)供过于求(qiu)的局面。而“走出去”是(shi)国内(nei)制(zhi)药(yao)企业(ye)(ye)很好的出路(lu)。
赛科(ke)药(yao)业作为北京医药(yao)集团的国(guo)际(ji)(ji)化项目(mu)(mu)(mu)先锋，致力于心脑血管、泌尿系(xi)统和(he)抗生(sheng)(sheng)素(su)领(ling)域用药(yao)的生(sheng)(sheng)产及研发(fa)。为参(can)与国(guo)际(ji)(ji)市(shi)场竞争，实现(xian)进入(ru)全(quan)球医药(yao)主流(liu)市(shi)场的战略目(mu)(mu)(mu)标(biao)，赛科(ke)药(yao)业启动了国(guo)际(ji)(ji)化认证项目(mu)(mu)(mu)，在申报品(pin)种(zhong)和(he)其生(sheng)(sheng)产区域严格按照(zhao)ｃＧＭＰ标(biao)准组织生(sheng)(sheng)产的同时(shi)，国(guo)内(nei)产品(pin)生(sheng)(sheng)产的日常管理也按照(zhao)ｃＧＭＰ六大体系(xi)的标(biao)准进行整改(gai)。
目前赛(sai)科(ke)药(yao)业国际(ji)化项目取得重(zhong)要阶段性成(cheng)果。２００８年在(zai)欧(ou)盟(meng)认(ren)证(zheng)项目顾问(wen)公(gong)司的协助下，赛(sai)科(ke)药(yao)业向德国药(yao)事主管部门(men)正式递交(jiao)工厂(chang)主控文件，与(yu)德国产(chan)品转(zhuan)移工厂(chang)签订(ding)协议，接收转(zhuan)移产(chan)品注册资料，完成(cheng)转(zhuan)移等各项工作，并对(dui)转(zhuan)移产(chan)品生产(chan)工艺进行小试，完成(cheng)转(zhuan)移产(chan)品分析方法验证(zheng)及(ji)确认(ren)。经过三(san)次严格审计，赛(sai)科(ke)药(yao)业最终取得了欧(ou)盟(meng)ｃＧＭＰ认(ren)证(zheng)资质(zhi)。
作者：陈敏
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