三九医药新生产基地 顺利通过ＧＭＰ认证
本报讯 “五一”前夕，三九医(yi)药股份有限(xian)公司(si)新生(sheng)产(chan)基(ji)地获得国家食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理局颁发的(de)“生(sheng)产(chan)许可证(zheng)(zheng)”和(he)“ＧＭＰ认证(zheng)(zheng)”证(zheng)(zheng)书。此前，三九医(yi)药新生(sheng)产(chan)基(ji)地顺(shun)利通(tong)过(guo)了由(you)广(guang)东省(sheng)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监督管理局药品(pin)(pin)审评认证(zheng)(zheng)中心组织的(de)ＧＭＰ认证(zheng)(zheng)现场(chang)检查。
三九(jiu)医药(yao)(yao)(yao)上(shang)市公司是广东省食品(pin)(pin)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监督管理局首次(ci)对企(qi)业进行“生(sheng)产(chan)许可(ke)证(zheng)(zheng)(zheng)”及“ＧＭＰ认证(zheng)(zheng)(zheng)”同时验收(shou)的(de)(de)试(shi)点单位(wei)。公司投资建设的(de)(de)新生(sheng)产(chan)基地在“两证(zheng)(zheng)(zheng)”认证(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)各项检查中，一次(ci)性顺利通过验收(shou)，标志(zhi)着三九(jiu)医药(yao)(yao)(yao)产(chan)品(pin)(pin)制造在规模化(hua)、标准化(hua)、现代化(hua)发展上(shang)取得(de)新的(de)(de)突破，为(wei)三九(jiu)医药(yao)(yao)(yao)远(yuan)景目标的(de)(de)实现打下了坚实的(de)(de)基础(chu)。
三(san)九医药新(xin)(xin)生产(chan)(chan)基地（工业园）位(wei)于深圳观澜高新(xin)(xin)技术园区，是国(guo)内大(da)型的中药产(chan)(chan)业基地。三(san)九医药新(xin)(xin)生产(chan)(chan)基地建成使(shi)用后，将对公(gong)司的中药现代化改造、新(xin)(xin)产(chan)(chan)品开发、扩(kuo)大(da)生产(chan)(chan)能力、提高产(chan)(chan)品质量和(he)市场占有率等方(fang)面起到全方(fang)位(wei)的促进作用。
４月(yue)１５日(ri)至１８日(ri)，广(guang)东省(sheng)食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)局ＧＭＰ认证检(jian)查(cha)组来到三九医药(yao)(yao)新生产基地，依(yi)据国家食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监督管(guan)理(li)局２００８年(nian)实施(shi)的(de)(de)最新ＧＭＰ认证检(jian)查(cha)条款(kuan)，对(dui)该基地进行全(quan)面而严格的(de)(de)现场认证检(jian)查(cha)。
在四天的(de)检(jian)查(cha)中，检(jian)查(cha)组对(dui)(dui)三九医药新生(sheng)(sheng)产(chan)基地(di)生(sheng)(sheng)产(chan)的(de)乳(ru)膏剂(ji)（含激素类）、凝胶(jiao)剂(ji)（激素类）、丸剂(ji)（水丸、水蜜(mi)丸）、片剂(ji)、胶(jiao)囊剂(ji)、颗(ke)粒(li)剂(ji)（含中药配方颗(ke)粒(li)）等(deng)产(chan)品，对(dui)(dui)生(sheng)(sheng)产(chan)厂房、设(she)施及设(she)备(bei)、生(sheng)(sheng)产(chan)车间(jian)、高架立体仓库，以及质量管理和人(ren)员操作(zuo)等(deng)，进(jin)(jin)行了全面的(de)现场检(jian)查(cha)，并对(dui)(dui)生(sheng)(sheng)产(chan)质量管理文(wen)件、验(yan)证(zheng)文(wen)件、人(ren)员培(pei)训、批生(sheng)(sheng)产(chan)记(ji)录(lu)、批检(jian)验(yan)记(ji)录(lu)、不良反应及用户质量投诉处(chu)理、自检(jian)等(deng)材料(liao)进(jin)(jin)行了细致审(shen)核。
“重视药品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)质量(liang)(liang)”，是(shi)三(san)九医药一贯(guan)坚持的(de)方针，也是(shi)不断提升“９９９”品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)牌的(de)根本保障(zhang)。三(san)九医药于(yu)(yu)２００５年着手规划和(he)建(jian)设(she)新(xin)基(ji)地，硬件设(she)施(shi)(shi)定位(wei)(wei)于(yu)(yu)国内(nei)药品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)行(xing)业(ye)一流(liu)水平。公司根据产(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)工艺特(te)点，从厂(chang)房设(she)计到设(she)备(bei)(bei)选(xuan)(xuan)型(xing)(xing)，进行(xing)全(quan)方位(wei)(wei)招标，反复筛选(xuan)(xuan)、优化(hua)，购(gou)置了全(quan)新(xin)自(zi)动(dong)化(hua)的(de)生(sheng)(sheng)产(chan)线及检测设(she)备(bei)(bei)，包(bao)括喷雾干燥(zao)制(zhi)粒机(ji)、三(san)维(wei)运动(dong)混合机(ji)、微波干燥(zao)灭菌线、红(hong)外操控(kong)ＨＴＤ－１０００型(xing)(xing)料(liao)(liao)斗混合机(ji)、德国２００２－Ｍ灌封机(ji)、ＴＯＣ在线监(jian)测的(de)纯水制(zhi)造系(xi)(xi)统(tong)、气质联用(yong)色谱(pu)仪(yi)、原子吸(xi)收光谱(pu)仪(yi)等；建(jian)造了可容纳８９６０个堆货(huo)总数(shu)的(de)高架立体(ti)库用(yong)于(yu)(yu)贮(zhu)存生(sheng)(sheng)产(chan)物(wu)(wu)料(liao)(liao)和(he)成品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)，整个仓库以Ｋ３系(xi)(xi)统(tong)及ＷＭＳ系(xi)(xi)统(tong)为操控(kong)平台(tai)实现(xian)物(wu)(wu)流(liu)转运和(he)控(kong)制(zhi)。三(san)九医药还(hai)对厂(chang)房的(de)净化(hua)、排(pai)污、消防公用(yong)工程(cheng)及辅(fu)助(zhu)设(she)施(shi)(shi)进行(xing)了全(quan)面建(jian)设(she)。公司按新(xin)基(ji)地生(sheng)(sheng)产(chan)运作要求及ＧＭＰ规范对各级(ji)管(guan)理人员(yuan)及技术(shu)人员(yuan)进行(xing)全(quan)方位(wei)(wei)培训，考(kao)核合格后(hou)上岗并对关键技术(shu)岗位(wei)(wei)人员(yuan)实施(shi)(shi)选(xuan)(xuan)聘(pin)；建(jian)立并实施(shi)(shi)了适(shi)用(yong)于(yu)(yu)新(xin)基(ji)地运作的(de)生(sheng)(sheng)产(chan)质量(liang)(liang)标准和(he)管(guan)理体(ti)系(xi)(xi)，实现(xian)了从原料(liao)(liao)到成品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)全(quan)过程(cheng)质量(liang)(liang)监(jian)控(kong)。（戚建(jian)中）
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