【记者进班组】于细微处见真章
更衣、戴帽、穿(chuan)鞋套，在一番考究的(de)(de)“打(da)扮”后，跨过(guo)一道挡(dang)板（经GMP认证的(de)(de)人员物(wu)料出入(ru)口必须配置的(de)(de)设施），才算是真正进入(ru)了位于北京东四环外(wai)的(de)(de)华润(run)双鹤药业股份有限公司(si)（以下(xia)简(jian)称华润(run)双鹤）的(de)(de)固体制剂车间。1月10日，本报记者随北京市(shi)(shi)质(zhi)监局走进这家获(huo)得(de)2017年北京市(shi)(shi)人民政府(fu)质(zhi)量管理奖的(de)(de)企业。
这是一座5层(ceng)楼的生(sheng)产(chan)车间，二层(ceng)和(he)四层(ceng)为自动化生(sheng)产(chan)区域，三层(ceng)、五层(ceng)是为了满足药品生(sheng)产(chan)环(huan)境要求而配备(bei)的空调设施存放区域，一层(ceng)则是生(sheng)产(chan)辅助区域，供监控管(guan)理和(he)半成品检测化验(yan)等使用。这样的布局尽量(liang)减少人与生(sheng)产(chan)区的接触，确保(bao)更有效的质量(liang)管(guan)控。
层层把关
在固体制剂车间，一批原料(liao)制成(cheng)成(cheng)品，通常要(yao)经过(guo)外清(qing)、称配、制粒、压片、包衣(yi)、包装等多道(dao)工序，方(fang)能进入物流(liu)中心，运往各(ge)地医院。每道(dao)环节都(dou)设定了严格的(de)质(zhi)量(liang)管控。
外(wai)清是第一道(dao)工序。在(zai)这里，物料从进(jin)门的(de)那一刻(ke)起，就被(bei)打上(shang)一个个条形码。每(mei)一袋物料赋予唯一的(de)条形码，无论进(jin)行到哪一道(dao)工序，都要有这张“身份证”，它的(de)一切轨迹都是可(ke)追(zhui)溯的(de)。
“外(wai)清(qing)是(shi)(shi)车间质量(liang)管控(kong)的第(di)一(yi)道环(huan)节，主(zhu)要(yao)是(shi)(shi)清(qing)除原料(liao)携带的粉尘，保(bao)证所(suo)有外(wai)来物料(liao)不会(hui)对整个(ge)空调区造成(cheng)污(wu)染。”固体制剂车间主(zhu)任罗(luo)春(chun)华说，这(zhei)是(shi)(shi)严(yan)把质量(liang)关的第(di)一(yi)步。
事实上，华润(run)双鹤对源头的把控非常(chang)严格，所需药品(pin)原料均(jun)要经过层(ceng)层(ceng)筛(shai)选(xuan)才能进入(ru)供应商体系(xi)。
称配也是(shi)关键环节。一(yi)种药品(pin)中通常含有(you)十(shi)(shi)几(ji)(ji)种甚至几(ji)(ji)十(shi)(shi)种原辅料(liao)，每种原料(liao)放多少(shao)，来不(bu)得半点(dian)含糊。
罗春(chun)华(hua)介绍，他们采用的(de)自(zi)动称配系(xi)统具(ju)有(you)物(wu)料(liao)识(shi)别(bie)系(xi)统、无尘粉碎、筛(shai)分系(xi)统功能。“在自(zi)动称配环(huan)节，设立了专门的(de)房(fang)间(jian)，每个房(fang)间(jian)称一种原(yuan)料(liao)。在识(shi)别(bie)系(xi)统管控下，一旦物(wu)料(liao)称重出现错误，警示(shi)灯就(jiu)会报警。操(cao)作人员根据红、黄、绿灯不同提示(shi)，马上就(jiu)能判断(duan)出了哪方面的(de)问题。”
华润双鹤固体制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)车间的(de)MES/SCADA系(xi)统是国内制(zhi)(zhi)(zhi)药行业(ye)固体制(zhi)(zhi)(zhi)剂(ji)首个尝(chang)试生(sheng)(sheng)产(chan)过程自(zi)动化(hua)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)项目(mu)。将(jiang)先(xian)进的(de)生(sheng)(sheng)产(chan)管理系(xi)统、制(zhi)(zhi)(zhi)造执行系(xi)统、数据采集与监控(kong)系(xi)统引(yin)入制(zhi)(zhi)(zhi)药领域，提升了生(sheng)(sheng)产(chan)过程中质量控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)的(de)精准度。
据华润双鹤常务副总裁于顺廷介绍，整个固体制剂车间(jian)有210名员工(gong)，而记者在(zai)采访中发现，这里更像是(shi)一个“无(wu)人(ren)车间(jian)”。
“我(wo)们早在10年前(qian)就(jiu)实现(xian)(xian)了两化融合。在生(sheng)产质量管控(kong)中，机(ji)器不易出(chu)现(xian)(xian)偏(pian)差，还(hai)可以将(jiang)数据等(deng)记录下来(lai)。”于顺廷说(shuo)，“我(wo)们就(jiu)是要想尽一切办法，将(jiang)生(sheng)产环节(jie)中可能出(chu)现(xian)(xian)的偏(pian)差降到(dao)最(zui)低，使药品质量达到(dao)最(zui)高标准。”
包装(zhuang)因用人(ren)相对较多，被(bei)认(ren)为是容(rong)易出现(xian)质量(liang)问题的环节。在参观车间时，恰好一批(pi)新药下线(xian)。在自(zi)动包装(zhuang)机输出线(xian)上(shang)，10个包装(zhuang)盒静(jing)静(jing)躺(tang)在外(wai)围，并没有(you)进(jin)入最(zui)后的包装(zhuang)环节。罗春华告(gao)诉大家，开机前机器会自(zi)动将前10个盒子(zi)筛(shai)出，避(bi)免外(wai)包装(zhuang)的胶不牢，后期影响药物(wu)使用。
百分之百
固体制剂车间两台压片(pian)(pian)机每(mei)天可(ke)生(sheng)产(chan)压片(pian)(pian)1000万片(pian)(pian)，在经过3~4次检验后，每(mei)个批次药品(pin)检验合格率为百(bai)分之百(bai)。
这(zhei)个“百分之百”得益于华润(run)双鹤摸(mo)索建立的“总部+中心+作业中心”的三级药品质量管控(kong)体系。
罗春华(hua)告诉记者(zhe)，总(zong)部层(ceng)级对公司整个质量管(guan)控系统(tong)起到(dao)统(tong)领作(zuo)(zuo)用。中心(xin)层(ceng)级的生产管(guan)理(li)中心(xin)、产品发展中心(xin)、营销管(guan)理(li)中心(xin)这(zhei)三大(da)业(ye)务中心(xin)都建立(li)了相应的质量管(guan)控体系。作(zuo)(zuo)业(ye)中心(xin)将质量管(guan)理(li)制度落到(dao)实(shi)处，立(li)体化覆盖(gai)。
记者在车间看到(dao)，无论(lun)是维修班组还(hai)是生(sheng)产(chan)班组，都将(jiang)任务目标(biao)、建(jian)议(yi)以及改善方案展示在看板上，在不断的沟(gou)通、交流、诊(zhen)断、整改中，切(qie)实提升产(chan)品质量(liang)。
让本报记(ji)者印象(xiang)深刻的(de)一个细节是，车间(jian)在每(mei)个墙角增加了一条黄色(se)的(de)地贴(tie)，使得墙与地面结合(he)处形(xing)成一道圆(yuan)弧(hu)，不易积灰(hui)。这(zhei)样一道工序虽(sui)然(ran)增加了运营(ying)成本，却从人们不易觉察的(de)细微处提(ti)升了整个车间(jian)的(de)环境(jing)质(zhi)量。
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